Caner 치료에 관한 Cabozantinib 성공 사례-AASraw
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카 보잔 티브

 

    1. 카보 잔 티닙 설명
    2. 카보 잔 티닙 작용 기전
    3. Cabozantinib 부작용
    4. Cabozantinib의 최신 개발
    5. Cabozantinib 치료 성공 사례
    6. 요약

 

카 보잔 티브 제품 설명

카보 잔 티닙 (CAS :849217-68-1)은 진행성 신장 암을 치료하는 데 사용되며 때로는 니볼 루맙이라는 다른 약과 함께 사용됩니다. 카보 잔 티닙은 또한 이전에 소라 페닙으로 치료를받은 사람들의 간암 치료에 사용됩니다. 카보 잔 티닙은 신체의 다른 부위로 퍼진 갑상선암을 치료하는 데 사용됩니다. 카보 잔 티닙은이 약물 가이드에 나열되지 않은 목적으로도 사용될 수 있습니다.

 

카 보잔 티브 행동의 메커니즘

표적 치료는 암세포와 정상 세포의 차이를 이해하는 데 전념 한 약 100 년의 연구 결과입니다. 현재까지 암 치료는 주로 빠르게 분열하는 세포를 죽이는 데 초점을 두었습니다. 암세포의 특징 중 하나는 빠르게 분열한다는 것입니다. 불행히도 일부 정상 세포도 빠르게 분열하여 여러 가지 부작용을 유발합니다.

표적 치료는 암세포의 다른 특징을 확인하는 것입니다. 과학자들은 암 세포와 정상 세포의 구체적인 차이점을 찾습니다. 이 정보는 정상적인 세포를 손상시키지 않으면 서 암세포를 공격하는 표적 치료제를 만드는 데 사용되므로 부작용이 적습니다. 각 유형의 표적 치료는 조금씩 다르게 작동하지만 암세포가 성장, 분열, 수선 및 / 또는 다른 세포와 통신하는 능력을 방해합니다.

표적 치료의 다른 유형은 3 개의 넓은 종류에서 정의된다. 일부 표적 치료법은 암 세포의 내부 구성 요소와 기능에 초점을 맞추고 있습니다. 표적으로하는 치료법은 세포 안으로 들어갈 수있는 작은 분자를 사용하여 세포의 기능을 방해하여 죽게합니다. 세포의 내부 부분에 초점을 맞춘 여러 가지 유형의 표적 치료가 있습니다. 다른 표적으로 한 치료는 세포의 외부에있는 수용체를 표적으로한다. 수용체를 표적으로하는 치료법은 단클론 항체 (monoclonal antibody)로 알려져 있습니다. 항 혈관 신생 억제제는 세포에 산소를 공급하는 혈관을 표적으로 삼아 궁극적으로 세포가 굶어 죽는다.

Cabozantinib은 다음을 표적으로하고 결합하는 표적 치료입니다 티로신 키나아제 수용체 및 억제 세포 표면에서 RET, MET 및 VEGF를 포함한 다중 티로신 키나제의 활성. 이러한 수용체에 결합함으로써 카보 잔 티닙은 세포 분열을 촉진하는 중요한 경로를 차단합니다.

연구를 통해 표적 치료법으로 가장 잘 치료할 수있는 암과 더 많은 종류의 암에 대한 추가 표적을 확인하는 연구가 계속되고 있습니다.

 

카 보잔 티브 부작용

알레르기 반응의 징후가있는 경우 응급 의료 지원을 받으십시오 : 두드러기; 어려운 호흡; 입술, 혀, 목구멍의 붓기.

카보 잔 티닙은 위 또는 장 내에 천공 (구멍 또는 찢김) 또는 누공 (비정상적인 통로)을 유발할 수 있습니다. 심한 복통이 있거나 음식을 먹거나 마실 때 질식하고 구걸하는 느낌이 들면 의사에게 연락하십시오.

다음과 같은 경우 의사에게 즉시 전화하십시오.

▪ 심한 두통, 흐린 시야, 목이나 귀에 두근 거리는;

▪ 심각하고 지속적인 구토, 설사 또는 변비;

▪ 손, 팔, 다리 또는 발의 부기;

▪ 쉽게 멍이 들거나 출혈 (코피, 잇몸 출혈, 심한 월경 출혈 또는 멈추지 않는 출혈);

▪ 피 묻은 대변, 피 묻은 점액으로 기침하거나 커피 찌꺼기처럼 보이는 구토물;

▪ 황달 (피부 또는 눈의 황변);

▪ 손바닥이나 발바닥의 통증, 물집, 출혈 또는 심한 발진;

▪ 혼란, 사고 문제, 약점, 시력 변화, 발작;

▪ 기절 할 수있는 것처럼 가벼운 느낌;

▪ 턱 통증 또는 무감각, 잇몸이 붉어 지거나 부어 오름, 치아가 느슨해 지거나 치과 치료 후 느린 치유;

▪ 낮은 백혈구 수 – 발열, 구강 궤양, 피부 궤양, 인후염, 기침, 호흡 곤란;

▪ 부신 문제 – 메스꺼움, 구토, 극심한 피로, 현기증, 쇠약, 실신; 또는

▪ 뇌졸중 또는 혈전의 징후 – 신체 한쪽의 갑작스러운 무감각 또는 쇠약, 시력 또는 균형 문제, 말하는 내용을 이해하는 데 어려움이 있음, 가슴 통증, 호흡 곤란, 부기 또는 팔이나 다리의 통증 .

특정 부작용이있는 경우 향후 카보 잔 티닙 투여가 지연되거나 영구적으로 중단 될 수 있습니다.

AASraw는 Cabozantinib의 전문 제조업체입니다.

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일반적인 부작용은 포함 할 수있다 :

▪ 복통, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 설사, 변비;

▪ 입이나 목의 통증, 발적, 부기 또는 궤양;

▪ 말하기 문제, 맛의 변화;

▪ 코 막힘, 재채기, 인후통, 기침과 같은 감기 증상;

▪ 발진;

▪ 근육, 뼈 및 관절의 통증;

▪ 비정상적인 간 기능 검사 또는 기타 혈액 검사;

▪ 피곤함;

▪ 체중 감소; 또는

▪ 머리 색깔이 밝아집니다.

이것은 부작용의 완전한 목록이 아니며 다른 것들이 발생할 수 있습니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 의사에게 요청하십시오. 1-800-FDA-1088의 FDA에 부작용을보고 할 수 있습니다.

 

최신 개발 카 보잔 티브 

카보 잔 티닙은 2010 년 2017 월과 XNUMX 년 XNUMX 월에 미국 식품의 약국 (FDA)에서 희귀 의약품 지위를 부여 받았습니다.

엑셀 릭 시스는 2012 년 상반기 FDA에 신약 신청을했고 29 년 2012 월 2014 일 캡슐 제형의 카보 잔 티닙은 갑상선 수질 암 환자 치료를 위해 미국 FDA로부터 Cometriq이라는 이름으로 시판 승인을 받았습니다. XNUMX 년에 동일한 목적으로 유럽 연합에서 승인되었습니다.

2016 년 XNUMX 월 Exelixis는 Ipsen에 카보 잔 티닙을 판매 할 수있는 전 세계 권한 (미국, 캐나다 및 일본 제외)을 허가했습니다.

Exelixis의 XNUMX 상 신약 시험 결과 2015 년 NEJM에 발표되었습니다. 2016 년 XNUMX 월 FDA는 신장에 대한 XNUMX 차 치료제로 정제 제형의 판매 승인을 받았습니다. 그해 XNUMX 월에 유럽 연합에서도 같은 것이 승인되었습니다.

2017 년 01835158 월 FDA는 진행성 신장 세포 암종 (RCC) 환자 치료를 위해 카보 잔 티닙 (Cabometyx, Exelixis, Inc.)에 승인을 승인했습니다. 승인은 이전에 치료되지 않은 중간 및 저 위험 RCC를 가진 157 명의 참가자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨 XNUMX 상 다기관 연구 인 CABOSUN (NCTXNUMX)의 데이터를 기반으로했습니다.

1 월 2019에서 FDA 승인 카보 잔 티닙 (Cabometyx, Exelixis, Inc.) 이전에 소라 페닙으로 치료를받은 간세포 암종 (HCC) 환자를위한 것입니다. 승인은 CELESTIAL (NCT01908426), 무작위 (2 : 1), 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험을 기반으로합니다. 이전에 소라 페닙을 투여 받았으며 Child Pugh Class A 간 장애가있는 HCC 환자를 대상으로했습니다.

카보 잔 티닙은 제 1 형 신경 섬유종증 치료제로서의 효능에 대해 연구되고 있습니다.

미국 식품의 약국 (FDA)은 최근 소라 페닙을 투여받은 환자의 간세포 암종 치료를 위해 카보 잔 티닙을 승인했습니다.

카보 잔 티닙은 MET, VEGFR 및 AXL의 경구 용 티로신 키나제 억제제로, 수용체 티로신 키나제는 종양 발생, 전이, 종양 혈관 신생 및 종양 미세 환경 유지를 포함한 정상적인 세포 기능과 병리학 적 과정에서 중요한 역할을합니다.

FDA는 수질 치료를 위해 카보 잔 티닙을 최초로 승인했습니다. 갑상선 암. 나중에 FDA는 신장 세포 암종에서의 사용을 승인했습니다.

 

Cabozantinib 치료 성공 사례 

이야기 1 : 카보 잔 티닙은 진행성 신장 세포 암종의 XNUMX 차 치료를 치료합니다

19 년 2017 월 XNUMX 일, 미국 식품의 약국 (FDA)은 진행성 신장 세포 암종 (RCC) 환자 치료를 위해 cabozantinib (Cabometyx)에 대한 정기 승인을 승인했습니다.

FDA는 이전에 항 혈관 신생 요법을받은 진행성 RCC 환자의 치료를 위해 2016 년에 카보 잔 티닙을 승인했습니다. 오늘의 승인은 XNUMX 차 치료를 제공합니다.카 보잔 티브

이 승인은 이전에 치료받지 않은 중간 및 저 위험군 환자 157 명을 대상으로 한 무작위 공개 79 상 다기관 연구 인 CABOSUN 시험 데이터를 기반으로합니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 매일 경구로 카보 잔 티닙 (n = 60) 78mg 또는 수 니티 닙 (Sutent) (n = 50) 4mg을 매일 경구로 (치료 2 주 후 8.6 주 휴식) 투여 받았습니다. 카보 잔 티닙을 복용하는 환자의 무 진행 생존 추정 중앙값 (맹검 독립 방사선과 검토위원회에서 평가)은 95 개월 (6.8 % 신뢰 구간 [CI] = 14.0–5.3)이었고, 이에 비해 카보 잔 티닙은 95 개월 (3.0 % CI = 8.2–0.48)이었습니다. 수 니티 닙을 복용하는 환자 (위험 비율 = 95; 0.31 % CI = 0.74–0008; P = .XNUMX).

카보 잔 티닙 임상 프로그램에서 가장 일반적으로보고 된 (25 % 이상) 이상 반응은 설사, 피로, 메스꺼움, 식욕 감소, 고혈압, 손바닥-발바닥 적혈구 이상증, 체중 감소, 구토, dysgeusia 및 구내염입니다.

CABOSUN에서 카보 잔 티닙으로 치료받은 환자에서 가장 빈번한 3-4 등급 이상 반응 (≥ 5 %)은 고혈압, 설사, 저 나트륨 혈증, 저인 산혈증, 손바닥-발바닥 홍반 감각, 피로, ALT 증가, 식욕 감소, 구내염, 통증, 저혈압, 그리고 졸도. 카보 잔 티닙의 권장 복용량은 하루에 한 번 경구로 60mg입니다.

카보 잔 티닙은 또한 다음의 치료로 승인되었습니다. 수질 갑상선암 상품명 Cometriq로 판매됩니다. Cometriq과 Cabometyx는 서로 다른 공식을 가지고 있으며 상호 교환 할 수 없습니다.

 

이야기 2: 카보 잔 티닙 치료 갑상선 수질 암

FDA는 2012 년 330 월 전이성 갑상선 수질 암 (MTC)을 치료하기 위해 카보 잔 티닙 (Cometriq)을 승인했습니다. 이는 14 명의 피험자를 포함한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험의 결과를 기반으로했습니다. 참가자들은 연구 시작 전 XNUMX 개월 이내에 진행성 질환을 나타내야했으며, 이는 독립적 인 방사선 검토위원회 또는 치료 의사를 통해 확인되었습니다.

환자는 진행성 질환 또는 견딜 수없는 독성이 나타날 때까지 매일 140 회 카보 잔 티닙 65mg 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 연령 <65 세 대> XNUMX 세 및 이전 티로신 키나제 억제제 사용에 따라 계층화되었습니다.카 보잔 티브

0001 차 평가 변수는 무 진행 생존 (PFS), 객관적 반응 (OR) 및 수정 된 RECIST 기준을 사용한 반응 기간이었습니다. 카보 잔 티닙 그룹의 환자는 위약을받은 환자에 비해 PFS가 연장되었습니다 (P <.11.2). 구체적으로, 카보 잔티 닙군의 PFS 중앙값은 4.0 개월이었고 위약군의 PFS 중앙값은 XNUMX 개월이었습니다.

카보 잔 티닙을 복용 한 환자 만이 부분 반응을 경험했습니다 (27 % 대 0, P <.0001). 또한, OR의 중앙값은 약물로 치료받은 사람들의 경우 14.7 개월이었습니다. 전체 생존율에서 두 군간에 유의 한 차이는 관찰되지 않았습니다.

영국 국립 보건국 환자에서 카보 잔 티닙과 반데 타닙의 유용성을 평가 한 2019 년 메타 및 경제 분석에서 Tappenden et al. 결론.

“확인 된 시험은 카보 잔 티닙과 반데 타닙이 위약보다 PFS를 더 많이 개선한다는 것을 시사합니다. 그러나 중요한 OS 이점은 입증되지 않았습니다. 경제 분석에 따르면 EU 라벨 인구 내에서 cabozantinib 및 vandetanib에 대한 ICER [증가 비용 효율성 비율]은 QALY (품질 조정 수명 연도) 당 £ 138,000 이상입니다. 제한된 EU (유럽 연합) 레이블 인구 내에서 vandetanib에 대한 ICER는 획득 한 QALY 당 66,000 파운드를 초과 할 것으로 예상됩니다.”

 

이야기 3: 카보 잔 티닙 트리트 간세포 암

2019 년 XNUMX 월 FDA는 다음과 같은 환자를위한 카보 잔 티닙 정제를 승인했습니다. 간세포 암 (HCC) 이전에 소라 페닙으로 치료했습니다. 승인은 CELESTIAL 시험 결과를 기반으로했습니다.

무작위 (2 : 1), 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험에서 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않을 때까지 매일 60 회 (n = 470) 또는 위약 (n = 237)으로 카보 잔 티닙 XNUMXmg을 경구로 무작위 배정했습니다. 독성.카 보잔 티브

기본 엔드 포인트는 OS였습니다. RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 PFS 및 ORR도 측정되었습니다. 카보 잔 티닙 사용은 위약 (HR 10.2; 95 % CI : 9.1, 12.0; P =)을받은 사람들의 경우 8 개월 (95 % CI : 6.8-9.4) 대 0.76 개월 (95 % CI : 0.63-0.92)의 중앙 OS와 관련이있었습니다. .0049). 중앙 PFS는 카보 잔티 닙군에서 5.2 개월 (4.0-5.5)이었고 위약군에서 1.9 개월 (1.9-1.9)이었습니다 (HR 0.44; 95 % CI, 0.36, 0.52; P <.001). ORR은 카보 잔 티닙을 복용 한 그룹에서 4 % (95 % CI, 2.3, 6.0), 위약을 복용 한 그룹에서 0.4 % (95 % CI, 0.0, 2.3)였습니다.

3 등급 또는 4 등급 이상 반응은 위약을 복용 한 환자 (68 %)보다 카보 잔 티닙을 복용 한 환자 (36 %)에서 더 높았습니다.

CELESTIAL 시험의 저자들은 다음과 같이 결론을 내 렸습니다.“이전에 치료 된 진행성 간세포 암종 환자들 중에서 카보 잔 티닙 치료는 위약보다 전체 생존율이 더 길고 무 진행 생존율을 나타 냈습니다. 카보 잔 티닙 그룹에서 고 등급 이상 반응의 비율은 위약 그룹에서 관찰 된 것의 약 XNUMX 배였습니다.”

 

요약

카보 잔 티닙은 진행성 신장 세포 암종, 간세포 암종 및 갑상선 수질 암을 치료하는 데 사용되는 티로신 키나제 억제제입니다. 카보 잔 티닙은 2012 년에 처음 승인되었으며 비특이적 티로신 키나제 억제제입니다. 전이성 갑상선 수질 암 치료제로 표기된 코메트 리크라는 브랜드 이름으로 미국에서 처음 승인되었으며, 2016 년에는 캡슐 제형 (카보 메틱 스)는 진행성 신 세포 암종 치료 용으로 승인되었으며,이 동일한 제형은 2019 년 미국과 캐나다에서 이전에 치료받은 환자의 간세포 암종 치료에 대해 추가 승인을 받았습니다.

AASraw는 Cabozantinib의 전문 제조업체입니다.

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참고

[1] Choueiri TK, Escudier B, Powles T, et al. 진행성 신장 세포 암종 (METEOR)에서 카보 잔 티닙 대 에베로 리무스 : 무작위, 공개 라벨, 3 상 시험의 최종 결과. Lancet Oncol. 2016; 17 : 917–27.

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