유방암 치료에 가장 효과적인 약물은 무엇입니까?
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네 라티 닙

 

  1. 유방암에 대해 얼마나 알고 있습니까?
  2. FDA 승인에 의한 임상 결과
  3. 네 라티 닙은 무엇입니까?
  4. 누가 네 라티 닙이 필요할까요?
  5. 네 라티 닙이 귀하에게 적합한 지 어떻게 알 수 있습니까?
  6. 네 라티 닙은 어떻게 작용합니까?
  7. 네 라티 닙을 어떻게 복용합니까?
  8. Neratinib의 부작용은 무엇입니까?
  9. 결론

 

우리가 얼마나 알고 있는지 유방암

유방암은 여성에게 가장 흔한 유형의 암으로 미국에서 발생하는 모든 새로운 암 사례의 15 %를 차지합니다. 2017 년에는 252,710 명의 새로운 유방암 사례가 진단되었으며 40,600 명 이상의 여성이이 질병으로 사망하는 것으로 추정되었습니다. 유방암은 또한 드물게 남성에게 영향을 미칠 수 있으며 매년 약 2470 건의 새로운 사례가 진단됩니다.

유방암 종양의 약 15 ~ 20 %는 HER2 양성입니다. HER2 수치가 높은 유방암은 전이, 부적절한 치료 반응 및 재발 위험이 증가합니다.

HER2 수용체 길항제 인 트라 스투 주맙 (허셉틴)의 개발 및 후속 미국 식품의 약국 (FDA) 승인은 HER2 양성 질환 환자의 치료 패러다임을 변경했습니다. trastuzumab을 화학 요법에 추가했을 때 초기 단계 여성의 전체 생존율 HER2 양성 유방암 37 %까지 향상되었습니다. 그러나 환자의 약 26 %가 트라 스투 주맙 치료 후 재발하는 질환을 앓고 있습니다.

HER2- 양성 유방암을 표적으로하는 다른 치료법으로는 단일 클론 항체 인 페르 투 주맙 (Perjeta); 아도-트라 스투 주맙 엠 탄신 (Kadcyla), 화학 요법 약물에 부착 된 단일 클론 항체; 및 키나제 억제제 인 라파티닙 (Tykerb).

 

임상 결과 FDA 승인

네 라티 닙의 FDA 승인은 보조 트라 스투 주맙 치료 후 네 라티 닙의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 인 2,840 상 ExteNET 시험을 기반으로했습니다. 이 시험에는 초기 HER2 양성 유방암을 앓고 있고 보조제 트라 스투 주맙을 완료 한 지 1420 년 이내에 1420 명의 여성이 등록되었습니다. 피험자들은 무작위로 네 라티 닙 (n = 94.2) 또는 위약 (n = 91.9)을 XNUMX 년 동안 투여 받았습니다. ExteNET 시험의 결과는 XNUMX 년 추적 후 침습성 무병 생존율 (iDFS)이 네 라티 닙으로 치료받은 피험자의 XNUMX %에 비해 위약을받은 피험자의 XNUMX %에 비해 높았습니다.

네 라티 닙은 또한 2 개 이상의 이전 항 -HER2 기반 요법을받은 HER621 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 네 라티 닙 + 카페시 타빈의 무작위 대조 시험 인 1 상 NALA 시험에서 평가되었습니다. 시험은 무작위 배정 (1 : 240) 된 1 명의 환자를 등록하여 21-750 일에 매일 2 회 네 라티 닙 1mg을 경구 투여하고 14 일주기마다 21 ~ 307 일에 매일 1250 회 카페시 타빈 1mg / m21를 경구 투여했습니다 ( n = 1000) 또는 라파티닙 2 mg을 1 일 14-21 일에 314 일 12 회 경구로 카페시 타빈 29 mg / m15와 조합하여 24 일주기마다 12-3 일에 21 일 18.7 회 경구 투여했습니다 (n = XNUMX). 환자는 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 치료를 받았습니다. 카페시 타빈과 함께 네 라티 닙을 사용한 치료는 라파티닙과 카페시 타빈을 사용한 치료에 비해 무 진행 생존 (PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져 왔습니다. XNUMX 개월 째 PFS 비율은 네 라티 닙과 카페시 타빈을 투여 한 환자의 경우 XNUMX % 였고 라파티닙과 카페시 타빈을 투여 한 환자의 경우 XNUMX %였습니다. XNUMX 개월 PFS 비율은 각각 XNUMX % 대 XNUMX %였습니다. 중앙 OS는 라파티닙과 카페시 타빈을 병용 한 환자의 XNUMX 개월에 비해 카페시 타빈과 함께 네 라티 닙을 투여 한 환자의 경우 XNUMX 개월이었습니다.

 

네 라티 닙

 

Is N에라 티닙?

네 라티 닙 (CAS : 698387-09-6)는 유방암의 성장과 확산을 차단하는 표적 (생물학적) 치료제입니다. 네 라티 닙은 약물의 상표가없는 이름입니다. 브랜드 이름은 Nerlynx입니다.

 

Who Might N 필요에라 티닙?

네 라티 닙은 다음과 같은 원발성 유방암 환자에게 제공 될 수 있습니다.

❶ 호르몬 수용체 양성 (호르몬 에스트로겐 또는 프로게스테론에 의해 성장을 자극하는 유방암)

❷ HER2 양성 (HER2 단백질의 정상 수치보다 높은 유방암)

 

네 라티 닙이 귀하에게 적합한 지 어떻게 알 수 있습니까?

유방암이 HER2 양성인지 확인하는 데 사용되는 몇 가지 검사가 있습니다. 가장 일반적인 두 가지 테스트는 다음과 같습니다.

 

 IHC (ImmunoHistoChemistry)

IHC 테스트는 화학 염료를 사용하여 HER2 단백질을 염색합니다. IHC는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에있는 HER0 단백질의 양을 측정하는 3 ~ 2 +의 점수를 제공합니다. 점수가 0 ~ 1 +이면 HER2 음성으로 간주됩니다. 점수가 2+이면 경계선으로 간주됩니다. 3 점 이상은 HER2 양성으로 간주됩니다.

IHC 검사 결과가 경계선이라면 암 조직 검체에 대해 FISH 검사를 실시하여 암이 HER2 양성인지 확인합니다.

 

 FISH (형광 In Situ 혼성화)

FISH 테스트는 HER2 단백질에 부착 된 특수 라벨을 사용합니다. 특수 라벨에는 화학 물질이 추가되어 HER2 단백질에 부착되면 색이 변하고 어둠 속에서 빛납니다. 이 테스트는 가장 정확하지만 비용이 많이 들고 결과를 반환하는 데 더 오래 걸립니다. 이것이 IHC 검사가 일반적으로 암이 HER2 양성인지 확인하는 첫 번째 검사 인 이유입니다. FISH 테스트를 사용하면 양성 또는 음성 점수를받습니다 (일부 병원에서는 음성 테스트 결과를 "XNUMX"이라고 부릅니다).

 

네 라티 닙은 어떻게 작용합니까?

HER2 양성 유방암은 HER2 단백질을 너무 많이 만듭니다. HER2 단백질은 암세포 표면에 위치하며 암이 성장하고 퍼지도록 지시하는 신호를받습니다. 2 개의 유방암 중 약 2 개가 HER2 양성입니다. HER2 양성 유방암은 HERXNUMX 음성 유방암보다 더 공격적이고 치료하기 더 어려운 경향이 있습니다. 네 라티 닙은 비가 역적 pan-HER 억제제입니다. 네 라티 닙은 암세포가 성장 신호를 수신하는 능력을 차단하여 HERXNUMX 양성 유방암과 싸 웁니다.

네 라티 닙은 표적 치료, 그러나 Herceptin (화학명 : trastuzumab), Kadcyla (화학명 : T-DM1 또는 ado-trastuzumab emtansine) 및 Perjeta (화학명 : pertuzumab)와는 달리 면역 표적 요법이 아닙니다. 면역 표적 요법은 우리의 면역 체계에 의해 만들어진 항체처럼 작동하는 자연 발생 항체의 버전입니다. 네 라티 닙은 항체가 아닌 화합물입니다.

 

네 라티 닙을 어떻게 복용합니까?

네 라티 닙의 권장 용량은 240mg (6 정)이며, 하루에 한 번 음식과 함께 경구 복용하고 1 년 동안 지속적으로 사용합니다. 네 라티 닙은 40mg 정제로 제공됩니다.

설사 예방을 위해로 페라 마이 드는 네 라티 닙의 첫 번째 용량과 동시에 사용되어야하며 치료의 첫 2주기 (즉, 56 일) 동안 지속 된 후 필요에 따라 계속 사용해야합니다. 환자는 매일 1 ~ 2 회 배변을 유지하도록 지시해야하며 설사 치료 요법을 사용하는 방법에 대해 지시해야합니다.

환자의 개별적인 내약성을 기반으로 한 특정 용량 중단 및 / 또는 용량 감소 권장 사항은 처방 정보에 요약되어 있습니다. 중증 간 장애가있는 환자의 경우 시작 네 라티 닙 용량을 80mg으로 줄여야합니다.

 

참고 : 모든 데이터는 참조 용일뿐입니다. NERLYNX (네 라티 닙) 정제 (PDF)

 

Neratinib의 부작용은 무엇입니까? 

네 라티 닙을 시작한 직후에 심한 설사는 매우 흔한 부작용입니다. ExteNET 시험에서 네 라티 닙으로 치료받은 여성의 약 40 %가 부작용으로 심한 설사를했습니다.

FDA 승인에 따르면로 페라 마이드 (브랜드 이름에는 Imodium, Kaopectate 1-D 및 Pepto Diarrhea Control 포함)가 처음 56 일 동안 네 라티 닙과 함께 투여 된 후 필요에 따라 설사 관리에 도움이 될 것을 권장합니다.

 

기타 일반적인 부작용 네 라티 닙 위치 :

▪ 구토

▪ 메스꺼움

▪ 복통

▪ 피로

▪ 발진

▪ 구강 궤양

 

드물 긴하지만, 네 라티 닙 심각한 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 다음과 같은 간 문제 징후가 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.

▪ 피부 또는 눈의 흰자위의 황변

▪ 어둡거나 갈색 소변

▪ 매우 피곤함

▪ 식욕 부진

▪ 복부 우측 상단의 통증

▪ 평소보다 더 쉽게 출혈이나 멍

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결론

경구 용 키나제 억제제 인 네 라티 닙의 FDA 승인은 초기 HER2 양성 유방 환자에게 적합한 첫 번째 확장 보조제 치료 옵션의 이용 가능성을 표시했습니다. . HER2 양성 환자 유방암 받은 사람 네 라티 닙 화학 요법과 트라 스투 주맙 기반 보조 요법 후 위약을받은 환자에 비해 1 년 동안 2 년 침습성 무병 생존율이 크게 향상되었습니다.

 

참고

[1] Chan A, Delaloge S, Holmes FA 등; ExteNET 연구 그룹을 위해. HER2 양성 유방암 (ExteNET) 환자에서 트라 스투 주맙 기반 보조 요법 후 네 라티 닙 : 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3 상 시험. Lancet Oncol. 2016; 17 : 367-377.

[2] 미국 식품의 약국. FDA는 유방암 재발 위험을 줄이기위한 새로운 치료법을 승인했습니다. 보도 자료. 17 년 2017 월 XNUMX 일.

[3] Nerlynx (neratinib) 정제 [처방 정보]. Los Angeles, CA : Puma Biotechnology; 2017 년 XNUMX 월.

[4] 국립 암 연구소. HER2 양성 유방암에 대해 활성 인 표적 제제 : 질문과 답변. 1 년 2014 월 22 일 업데이트 됨. www.cancer.gov/types/breast/research/altto-qa. 2017 년 XNUMX 월 XNUMX 일 액세스.

[5] Singh J, Petter RC, Baillie TA, Whitty A (2011 년 10 월). "공유 약물의 부활". Nature 리뷰. 약물 발견. 4 (307) : 17–10.1038. doi : 3410 / nrd21455239. PMID 2. S5819338CID XNUMX.

[6] Minami Y, Shimamura T, Shah K, LaFramboise T, Glatt KA, Liniker E, et al. (2007 년 2 월). "ERBB2의 주요 폐암 유래 돌연변이는 발암 성이며 비가 역적 EGFR / ERBB272 억제제 HKI-26에 대한 민감도와 관련이 있습니다." 종양 유전자. 34 (5023) : 7–10.1038. doi : 1210292 / sj.onc.17311002. PMID XNUMX.

[7] 국립 암 연구소. 남성 유방암 치료 (PDQ) – 건강 전문가 버전. 25 년 2017 월 22 일 업데이트 됨. www.cancer.gov/types/breast/hp/male-breast-treatment-pdq. 2017 년 XNUMX 월 XNUMX 일 액세스.

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